طب وصحة

“بايو إن تيك” و”فايزر” تعلنان عن انتهاء المرحلة الثالثة من دراسة لقاح كوفيد-19

تحقيق جميع أهداف الفعالية الأولية للدراسة

أعلنت شركة «بايو إن تيك» (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمزNasdaq: BNTX) وشركة «فايزر» (المُدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمزNYSE: PFE) أن اللقاح المحتمل ضد فيروس كوفيد-19 (BNT162b2)، القائم على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA)، قد حقق جميع أهداف الفعالية الأولية للدراسة، وذلك بعد إجراء تحليل الفعالية النهائي في المرحلة الثالثة من الدراسة. ويشير تحليل البيانات إلى أن معدل فعالية اللقاح يبلغ 95٪ (الاحتمال <0.0001) لدى المشاركين في الدراسة ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الأول)، وأيضاً لدى المشاركين المصابين أو ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الثاني)، وذلك بعد 28 يوماً من تلقي الجرعة الأولى و7 أيام من تلقي الجرعة الثانية من اللقاح.
اعتمد تحليل الهدف الأساسي الأول على تقييم 170 إصابة مؤكدة بفيروس كوفيد-19 كما هو محدد في بروتوكول الدراسة، 162 حالة منها تلقت الدواء الوهمي مقابل 8 حالات تلقت اللقاح. وقد أظهر اللقاح المحتمل فعالية ثابتة لدى جميع المشاركين على اختلاف العمر، والجنس، والعرق. كما حقق اللقاح المحتمل فعالية تزيد عن 94% لدى المشاركين ممن تزيد أعمارهم عن 65 عاماً.
تضمنت التجربة 10 إصابات حادة بفيروس كوفيد-19، تسع حالات منها تواجدت ضمن المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي وحالة واحدة ضمن المجموعة التي تلقت اللقاح المحتمل (BNT162b2).
وحتى اليوم، لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة. وتشير مراجعة البيانات من التحليل المؤقت، والذي يتكون من مجموعة فرعية عشوائية تتضمن 8000 مشارك على الأقل ممن تبلغ أعمارهم 18 عاماً وأكثر في دراسة المرحلة 2/3، أن تقبل الجسم للقاح كان جيداً لدى المشاركين، مع زوال الأعراض الجانبية بعد وقت قصير من تلقي اللقاح. والعارض السلبي الوحيد من الدرجة الثالثة (شديد) الذي شكلت نسبته 2٪ أو أكثر بعد الجرعة الأولى أو الثانية كان عارض الصداع والذي شكلت نسبته 3.8% من المشاركين بعد تلقي الجرعة الثانية. وكما أوضحت النتائج السابقة، أظهر كبار السن أعراضاً جانبية قليلة ومعتدلة بعد تلقي اللقاح.
وبهذه المناسبة، قال البروفيسور أوغور شاهين، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة «بايو إن تيك»: “نحن مسرورون جداً بالنتائج التي أظهرتها أول تجربة عالمية تهدف للوصول إلى تحليل الفعالية النهائي. لقد أظهرت التجربة أنه يمكن تحقيق معدل مرتفع من الحماية ضد فيروس كوفيد-19 بسرعة كبيرة بعد الحصول على أول جرعة بمقدار 30 ميكروغرام، مما يؤكد قدرة اللقاح (BNT162) على توفير الحماية في مراحل مبكرة.”
وأضاف قائلاً: “تسلط هذه الإنجازات الضوء على الإمكانات التي يقدمها الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA) كفئة جديدة للأدوية. كنا نطمح منذ البداية إلى تصميم وتطوير لقاح يولد حماية سريعة وفعالة ضد فيروس كوفيد-19 بحيث يتقبله الأفراد بشكل جيد على اختلاف أعمارهم. نعتقد أننا حققنا ذلك لدى جميع الفئات العمرية التي شاركت في الدراسة حتى الآن من خلال لقاح (BNT162b2) المحتمل، ونحن نتطلع إلى مشاركة المزيد من التفاصيل مع السلطات التنظيمية. وأود أن أتوجه بالشكر إلى جميع النساء والرجال الذين ساهموا في الوصول إلى هذا الإنجاز التاريخي غير المسبوق. سنواصل العمل مع شركائنا ومختلف الحكومات حول العالم للاستعداد لعملية توزيع اللقاح على المستوى العالمي في عام 2020 وما بعده.”
بناءً على التوقعات الحالية، تتوقع الشركتان إنتاج ما يصل إلى 50 مليون جرعة من اللقاح على المستوى العالمي في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.
تُجري شركتا «بايو إن تيك» و«فايزر» مناقشات مع الحكومات حول العالم لتوزيع اللقاح على المستوى العالمي. وقد طورت الشركتان صناديق حافظة لشحن اللقاح، تم تصميمها خصيصاً للتحكم في درجة حرارتها باستخدام الثلج الجاف للحفاظ على درجة حرارة تصل إلى 70- درجة مئوية. يمكن استخدام هذه الصناديق كوحدات تخزين مؤقتة لمدة 15 يوماً عن طريق إعادة تعبئتها بالثلج الجاف. يحتوي كل صندوق على مجسات حرارية ونظام تحديد المواقع (GPS) لتتبع موقع ودرجة حرارة كل شحنة لقاح عبر المسارات المحددة لها مسبقاً بالاستفادة من شبكة التوزيع الواسعة لشركة «فايزر». سيتم تعزيز توريد اللقاح بشكل أكبر من خلال المنشأة التي استحوذت عليها «بايو إن تيك» مؤخراً في ماربورغ، ألمانيا والتي من المتوقع أن تكون مؤهلة في وقت قصير لإنتاج اللقاح.

اظهر المزيد

مقالات ذات صلة

زر الذهاب إلى الأعلى